Sicherheitsprüfungen

Sony Medical Produkte

Für Sony steht die Sicherheit des menschlichen Lebens an erster Stelle.

Deshalb werden Sie künftig auf sämtlichen Sony Medical Produkten zwei Zeichen vorfinden: Das CE-Zeichen und das GM-Zeichen.
Beide Zeichen stehen für Sicherheit und Qualität. Während das CE-Zeichen vorgeschrieben ist, geschieht die Kennzeichnung durch das GM-Zeichen auf freiwilliger Basis. Als verantwortungsvoller Produzent hat sich Sony entschieden, alle Medical Produkte mit beiden Zeichen zu versehen. Dies ist das sichtbare Kennzeichen und die Garantie für den Anwender, dass diese Geräte die höchsten industriellen Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen.
Was sind Medizinprodukte?
Sinngemäß nach Paragraf 3 des Medizinproduktgesetzes (MPG), sind Medizinprodukte alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete lnstrumente, Apparate und Vorrichtungen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion, der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind. Unter diese Begriffsbestimmung fallen auch Mittel zur Empfängnisregelung und Vorrichtungen zur Behindertenhilfe sowie Zubehör. Als Zubehör für Medizinprodukte (Paragraf 3, Nr. 8 MPG) sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Software begrifflich bestimmt, die selbst kein Medizinprodukt nach Paragraf 3, Nr. 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung angewendet werden kann, bzw. die Zweckbestimmung des Medizinproduktes unterstützt.

Das CE-Zeichen ist ein sichtbares Kennzeichen auf dem Produkt selbst oder seiner Verpackung das zeigt, dass das Produkt den EU-Richtlinien entspricht.

Warum werden Medizinprodukte mit dem CE- Zeichen versehen?

Die EU hat sich auf eine gemeinsame europäische Gesetzgebung verständigt, die eine CE- Kennzeichnung von Medizinprodukten fordert. Dies hat den wesentlichen Vorteil, technische Hindernisse beim grenzüberschreitenden Handel zu reduzieren - das jeweilige Produkt muß nicht gemäß der unterschiedlichen nationalen Gesetzgebungen und Standards jedes einzelnen EU-Mitgliedstaates geprüft werden. Nachdem ein Produkt in einem EU-Mitgliedstaat mit dem CE-Zeichen versehen wurde, kann es frei in den EWR*-Ländern gehandelt werden.
Die EU hat die Richtlinien über Medizinprodukte mit dem Ziel eingeführt, das Sicherheitsniveau von medizinischen Geräten beizubehalten oder zu erhöhen. Beim Entwurf dieser Richtlinien wurde die strengste nationale Gesetzgebung innerhalb der Mitgliedstaaten als Maßstab herangezogen.
Ab jetzt müssen, von wenigen Ausnahmen abgesehen, alle Medizinprodukte in den EWR-Ländern den neuen gemeinsamen Anforderungen entsprechen und das CE-Zeichen tragen.
Diese Ausnahmen sind:
Sonderanfertigungen für einen bestimmten Patienten und für klinische Prüfungen bestimmter Produkte.
Geräte, die zur Vorführung auf Messen und ähnlichen Veranstaltungen vorgesehen sind, Medizinprodukte, die zwar unter das Medizinproduktgesetz fallen, aber vor dem 14.Juni 1998 erstmals in Verkehr gebracht wurden. Diese dürfen ohne das CE-Zeichen bis zum 30. Juni 2001 verkauft werden. Als lnverkehrbringen gilt die Abgabe an andere, die sich im Geltungsbereich befinden, also innerhalb der EU und der Vertragsstaaten des EWR.

Produktanforderungen gemäß Medizinproduktgesetz (MPG) Das MPG formuliert sowohl allgemeine als auch spezifische Anforderungen für Medizinprodukte.

Einige Beispiele dieser wesentlichen Anforderungen:

Allgemeine Anforderungen:

- hohes Sicherheitsniveau

- Eignung

- Abwägung des Nutzens gegenüber den Risiken.

Spezifische Anforderungen:

- Materialsicherheit

- Biokompatibilität

- Sicherheit der Sterilität

- mechanische Sicherheit

- elektromagnetische Verträglichkeit

- Feuer- und Explosionssicherheit

- Genauigkeit und Stabilität

- Strahlenschutz

- Alarmfunktionen

- elektrische Sicherheit

- Anforderung an die Kennzeichnung

- Anforderungen an die Bedienungsanleitungen.

Medical Produkte von Sony sind aufgrund ihres Zwecks und beabsichtigten Gebrauchs innerhalb der medizinischen Anwendung von einigen der spezifischen Anforderungen nicht betroffen.
Bevor das MPG wirksam wurde, hatte Sony bereits die spezifischen Anforderungen umfangreich erfüllt. Als Beispiel sei hier die elektrische Sicherheitsanforderung in Übereinstimmung mit IEC 601-1 und die elektromagnetische VerträgIichkeit genannt. Weitere Bemühungen haben dazu geführt, dass die Medical Produkte von Sony alle anwendbaren Anforderungen des MPG erfüllen, was durch eine unabhängig Stelle zertifiziert wurde.
Das MPG beinhaltet auch Vorschriften über den Umgang mit Medizinprodukten. Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die auf Grund ihrer Ausbildung oder ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrung die Gewähr für eine sachgerechte Handhabung bieten. Detaillierte Vorschriften sind durch die Medizinprodukt-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geregelt, die vom Gesetzgeber am 29. Juni 1998 verabschiedet wurde. Eventuelle Zuwiderhandlungen können unter Umständen strafrechtlich verfolgt werden.

Sony hat sich in der Fertigung und Lieferung der Medical Produkte zu einem hohen Maß an Sicherheit und Qualität verpflichtet, die der Anwender zur Erfüllung seiner Pflichten gemäß der Medizinprodukt-Betreiberverordnung erwarten kann.

---